依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）和《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）等規(guī)定，我局對以下企業(yè)進行清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，現(xiàn)予以公布。
序號 | 企業(yè)名稱 | 備案人注冊地址 | 生產(chǎn)地址 | 申請事項 | 備案號 | 結構特征 | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 | 適用標準 | 備案日期 |
1 | 廣東柔泉生物科技有限公司 | 佛岡縣逕頭鎮(zhèn)金嶺工業(yè)園內(nèi) | 佛岡縣逕頭鎮(zhèn)金嶺工業(yè)園內(nèi) | 清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 | 粵清市監(jiān)應急械備2020003號 | 無源 | 14-14-01 | 一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應急產(chǎn)品 非無菌) | YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 | 2020年2月28日 |
2 | 廣東科盈科技有限公司 | 清遠市清新區(qū)太平鎮(zhèn)馬岳工業(yè)區(qū)田心路12-8號 | 清遠市清新區(qū)太平鎮(zhèn)馬岳工業(yè)區(qū)田心路12-8號 | 清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 | 粵清市監(jiān)應急械備2020004號 | 無源 | 14-14-01 | 一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應急產(chǎn)品 非無菌) | YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 | 2020年2月28日 |
